Fenix NEO^® sadrži aktivnu supstancu pantoprazol, koji blokira "pumpu" koja proizvodi želučanu kiselinu i tako smanjuje sadržaj kiseline u želucu.

Fenix NEO^® se primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr. žgaravica, vraćanje kiseline) u odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (kroz jednjak hrana prolazi u želudac), koji može postati upaljen i bolan. To može uzrokovati simptome kao što su osjećaj bolnog žarenja u grudima koje se penje do grla (žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline).

Olakšanje simptoma refluksa i žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja lijekom Fenix NEO^®, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju tegoba. Možda će biti potrebno primjenjivati tablete 2 – 3 dana uzastopno da bi se postiglo olakšanje simptoma.

Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 2 sedmice neprekidnog liječenja, posavjetujte se sa ljekarom.

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Fenix NEO^® nemojte primjenjivati:

1. - Ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.);
2. - Ako primjenjujete lijek koji sadrži atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcija). Vidjeti dio ''Primjena drugih lijekova s lijekom Fenix NEO^®''.

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom Fenix NEO^®

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Fenix NEO^®:

1. - Ako liječite žgaravicu ili lošu probavu neprekidno 4 ili više sedmica.
2. Ako ste stariji od 55 godina i svakodnevno primjenjujete lijekove za lošu probavu koji se izdaju bez recepta.
3. - Ako ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa.
4. - Ako ste ranije imali čir na želucu ili operaciju želuca.
5. - Ako imate probleme s jetrom ili žuticu (žuta boja kože i očiju).
6. - Ako redovno posjećujete ljekara zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja.
7. - Ako trebate uraditi endoskopiju ili C-urea izdisajni test.

Obavijestite odmah svog ljekara, prije ili nakon primjene ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:

1. - nenamjeran gubitak  tjelesne težine (koji nije vezan uz dijetu ili program vježbanja)
2. - povraćanje naročito ako se ponavlja
3. - povraćanje krvi (u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kafe)
4. - krv u stolici koja može biti tamna poput katrana
5. - teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju
6. - bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija)
7. - bol u grudima
8. - bol u trbuhu
9. - težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan s malim povećanjem rizika od zaraznog proljeva.

Vaš će ljekar odlučiti da li su potrebne neke pretrage.

Ako trebate napraviti krvne pretrage, obavijestite ljekara da primjenjujete ovaj lijek.

Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa i žgaravice već nakon jednog dana liječenja lijekom Fenix NEO^®, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju tegoba. Ne primjenjujte ga preventivno.

Ako duže vrijeme patite od simptoma žgaravice ili loše probave koji se ponavljaju, redovno posjećujte ljekara.

Djeca i adolescenti

Fenix NEO^® ne bi trebalo primjenjivati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti primjene lijeka u ovoj dobnoj grupi.

Primjena drugih lijekova s lijekom Fenix NEO^®

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Fenix NEO^® može spriječiti djelovanje nekih drugih lijekova. To se posebno odnosi na lijekove koji sadrže jednu od sljedećih aktivnih supstanci:

1. - Atazanavir (lijek za liječenje HIV infekcija). Ne smijete primjenjivati Fenix NEO^® ako primjenujete atazanavir. Vidjeti dio '' Lijek Fenix NEO^® nemojte primjenjivati''.
2. - Ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).
3. - Varfarin i fenprokumon (lijekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi). Možda ćete trebati napraviti dodatne krvne pretrage.
4. - Metotreksat (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i karcinoma) – ako primjenjujete metotreksat Vaš ljekar može trenutno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fenix NEO^®, jer pantoprazol može povećati nivoe metotreksata u krvi.

Nemojte primjenjivati Fenix NEO^® s drugim lijekovima koji ograničavaju stvaranje želučane kiseline, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonisti (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, Fenix NEO^® možete primjenjivati s antacidima (lijekovi koji smanjuju kiselost u želucu kao npr. magaldrat, alginatna kiselina, natrij bikarbonat, aluminij hidroksid, magnezij karbonat ili kombinacije navedenih).

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa  Vašim ljekarom, prije primjene ovog lijeka.

Primjena hrane i pića s lijekom Fenix NEO^®

Fenix NEO^® želučanootporne tablete treba progutati cijele s malo vode prije obroka.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne primjenjujte ovaj lijek u periodu trudnoće i dojenja.

Ako ste trudnica ili dojilja, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ako osjetite neželjena djelovanja poput omaglice ili poremećaja vida, nemojte upravljati vozilima ili mašinama.

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. 

Doziranje

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte prekoračiti ovu preporučenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.

Lijek trebate primjenjivati najmanje 2 – 3 dana uzastopno. Prestanite primjenjivati Fenix NEO^® kad se simptomi potpuno povuku. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa i žgaravice već nakon jednog dana liječenja lijekom Fenix NEO^®, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju tegoba. Ako se nakon 2 sedmice neprekidnog liječenja simptomi ne povuku, posavjetujte se sa ljekarom. Ne primjenjujte Fenix NEO^® duže od 4 sedmice, bez savjetovanja sa ljekarom. Tabletu trebate primijeniti prije jela, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Tablete ne smijete žvakati ili drobiti.

Ako primijenite više lijeka Fenix NEO^® nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ako je moguće, sa sobom ponesite Vaš lijek i ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Fenix NEO^®

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek Fenix NEO^® može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju ispoljiti u svih osoba.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja, prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu, a ovo Uputstvo i/ili tablete ponesite sa sobom.

1. Ozbiljne reakcije preosjetljivosti (rijetko: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): reakcije preosjetljivosti, tzv. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju, osip (koprivnjača), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i pojačano znojenje.
2. Ozbiljne kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip s oticanjem, stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože, gubitak kože i krvarenje oko očiju, nosa, usta ili genitalnih organa, brzo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja te pojava osipa nakon izlaganja suncu.
3. Ostale ozbiljne reakcije (nepoznata učestalost): žuta boja kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili problemi s bubrezima kao što su bolno mokrenje i bol u donjem dijelu leđa s groznicom.

Ostala neželjena djelovanja uključuju:

1. Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina; povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i nelagoda u trbuhu; osip na koži ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili loše opšte stanje; poremećaji spavanja; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvnim pretragama.

1. Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni gubitak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamućen vid; bol u zglobovima; bol u mišićima; promjene tjelesne težine; povećana tjelesna temperatura; oticanje udova; depresija; povišene vrijednosti bilirubina i masnoća u krvi (u krvnim pretragama), povećanje dojki u muškaraca, visoka tjelesna temperatura (groznica) i naglo smanjenje broja granulocita (u krvnim pretragama).

   Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentisanost; smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češća krvarenja i stvaranje

modrica; smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, što može dovesti do češćih infekcija; istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica (u krvnim pretragama).

1. Nepoznata učestalost: halucinacije, smetenost (posebno u pacijenata koji su već imali ove simptome), smanjen nivo natrija u krvi; smanjen nivo magnezija u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

Lijek Fenix NEO^® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok trajanja: 36 mjeseci.

Lijek Fenix NEO^® se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. 

Jedna želučanootporna tableta sadrži: Pantoprazola 20,0 mg (u obliku natrij seskvihidrata)

Lijek Fenix NEO^® sadrži sljedeće pomoćne supstance: manitol, krospovidon, povidon K 90 F, natrij karbonat, bezvodni, kalcij stearat, hipromelozu, propilenglikol, povidon, titan dioksid E 171, željezni oksid žuti E 172, poliakrilat emulziju 30%, trietilcitrat, glicerol monostearat 40-55 i polisorbat 80.

Kako lijek Fenix NEO^® izgleda i sadržaj pakovanja  

FENIX NEO želučanootporne tablete su svijetložute boje, ovalnog oblika, bikonveksne.

Lijek Fenix NEO^® je pakovan u bočice sa sadržajem 7 i 14 tableta.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Fenix NEO^® (pantoprazol), želučanootporna tableta, 7x20 mg: 04-07.3-1-1900/15 od 02.07.2015.

Fenix NEO^® (pantoprazol), želučanootporna tableta, 14x20 mg: 04-07.3-1-1901/15 od 02.07.2015.